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In base all’articolo 87 del DLvo 219/2006 i medicinali sono classificati ai fini della fornitura, all’atto del rilascio dell’AIC o successivamente, previa nuova valutazione dell’AIFA, anche su istanza del richiedente in una o più delle seguenti categorie:

a. medicinali soggetti a prescrizione medica (RR);
b. medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR);
c. medicinali soggetti a prescrizione medica speciale (RMR);
d. medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, comprendenti:

  • medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL, RNRL);
  • medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile (OSP1, OSP2);
  • medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista (USP);

e. medicinali non soggetti a prescrizione medica comprendenti:

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  • medicinali da banco o di automedicazione (OTC);
  • restanti medicinali non soggetti a prescrizione medica (SOP).

Ricetta ripetibile (RR) – art. 88, DLvo n. 219/06

  • E’ necessaria per tutti i medicinali indicati nella tabella 4 della FU e per quelli riportati nella sezione E della tabella II (DPR 309/90), e comunque per tutti i prodotti industriali che riportano in etichetta il riferimento alla ricetta ripetibile.
  • Personalizzazione: nessun obbligo.
  • Formalismi di compilazione: nessun obbligo.
  • Data e firma del medico.
  • Il medico deve essere identificabile (per esempio dall’intestazione a stampa presente sulla ricetta o, in sua mancanza, da un timbro in chiaro o da timbro recante il codice regionale o da qualsiasi altro mezzo utilizzato).
  • E’ valida sei mesi ed è ripetibile automaticamente dieci volte. Nel caso di medicinali della sezione E della Tabella II (DPR 309/90) la validità della ricetta è di 30 giorni, esclusa la data di compilazione, ed è ripetibile non più di tre volte.
    Nel caso dei medicinali allestiti in farmacia, la ricetta ripetibile è valida tre mesi ed è ripetibile cinque volte.
  • Il medico può modificare per iscritto, tranne nel caso degli stupefacenti, la validità nel tempo (estendendola o limitandola, il paziente ha sempre diritto a dieci confezioni) o il numero di dispensazioni.
  • Se il medico indica un numero di confezioni superiore all’unità, la ricetta è valida soltanto per le quantità precisate.
  • Una volta scaduta di validità, la ricetta resta di proprietà del paziente.

Obblighi per il farmacista
Verificare la corretta redazione della ricetta.
Apporre:

  • data di spedizione (art. 37, RD 1706/38)
  • prezzo praticato (art. 37, RD 1706/38)
  • timbro farmacia (art. 148, c.7, DLvo 219/06)

Non è più necessario per il farmacista conservare copia di tutte le ricette spedite in regime privato limitando tale obbligo a quelle contenenti preparazioni estemporanee.
Ne consegue che sono da conservare in copia per sei mesi tutte le ricette ripetibili relative a medicinali allestiti in farmacia.

Sanzioni
Nota: Tutte le sanzioni applicate dal 1° gennaio 2002 sono espresse in Euro e la conversione avviene seguendo la “regola del troncamento” (es. una sanzione di L. 50.000 convertita in Euro diventa pari a € 25,00) in base all’art. 51, DLvo 213/98.
Per vendita senza ricetta, sanzione amministrativa da € 300,00 a € 1800,00; per spedizione di ricetta irregolare o per mancata apposizione del timbro da € 200,00 a € 1200,00; per vendita con ricetta priva della firma del medico o in caso di omissione del prezzo praticato o della data di spedizione da € 1.549,00 a € 9.296,00 (art. 16, c. 1, DLvo 22/5/99, n° 196). Nel caso di sostanze stupefacenti di cui alla sezione E della Tabella II del DPR 309/90 per vendita senza ricetta o con ricetta irregolare, sanzione amministrativa con ammenda da € 100,00 a € 600,00.

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La dispensazione di medicinali soggetti a ricetta medica in assenza di prescrizione
(Decreto 31 marzo 2008, GU 86 del 11 aprile 2008)
Sentite tutte le figure professionali coinvolte nell’iter prescrittivo dei farmaci, Federazione nazionale ordini medici chirurghi e odontoiatri (FNOMCeO) e Federazione ordini farmacisti italiani (FOFI), Federazione nazionale dei titolari di farmacia italiani (FEDERFARMA), Federazione delle aziende e servizi socio-farmaceutici (A.S.SO.FARM), il Ministero ha reso possibile, con il decreto 31 marzo 2008, pubblicato in GU 86 del 11 aprile 2008, la consegna al cliente che ne faccia richiesta, in assenza di prescrizione medica, di un medicinale sottoposto a regime di vendita dietro presentazione di ricetta medica.

In caso di diabete, ipertensione, broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra patologia cronica, il farmacista potrà quindi consegnare il medicinale, a condizione che siano disponibili elementi che confermino che il paziente è in trattamento con il farmaco, quali presenza in farmacia di ricette mediche riferite allo stesso paziente nelle quali è prescritto il farmaco richiesto; esibizione da parte del cliente di un documento rilasciato dall’autorità sanitaria attestante la patologia per la quale è indicato il farmaco; esibizione da parte del cliente di un documento originale firmato dal medico curante attestante la patologia cronica da cui il paziente è affetto, con indicazione del farmaco utilizzato per il relativo trattamento; esibizione di una ricetta con validità scaduta da non oltre trenta giorni (in tal caso il farmacista è tenuto ad apportare un’annotazione sulla ricetta che impedisca la sua riutilizzazione nell’ambito della disciplina del presente decreto); conoscenza diretta da parte del farmacista dello stato di salute del paziente e del trattamento in corso (art. 2). Quando il documento non indica il farmaco da utilizzare nel trattamento, il cliente è tenuto a sottoscrivere una dichiarazione di assunzione di responsabilità circa la veridicità del trattamento con il medicinale richiesto. La dichiarazione e conservata dal farmacista ed è allegata al registro di cui al comma 2 del presente articolo. Il farmacista annota su apposito registro, le cui pagine sono dallo stesso numerate, timbrate e siglate, la consegna dei farmaci effettuata ai sensi del presente decreto, riportando il nome del farmaco, le iniziali del paziente e la condizione, tra quelle previste dagli articoli 2, 3 e 4, che ha dato luogo alla consegna del farmaco (art. 7).
Al di fuori dei casi previsti dall’art. 2, qualora la richiesta riguardi un paziente che necessiti di non interrompere un trattamento, quale ad esempio l’ulteriore assunzione di un antibiotico, il farmacista può consegnare il medicinale richiesto a condizione che siano disponibili elementi che confermino che il paziente e in trattamento con il farmaco, quali presenza in farmacia di una prescrizione medica rilasciata in una data che faccia presumere che il paziente sia ancora in trattamento con il medicinale richiesto; esibizione, da parte del cliente, di una confezione inutilizzabile, ad esempio un flaconcino danneggiato (art. 3).
Ancora, il farmacista può consegnare il medicinale richiesto in caso di esibizione da parte del cliente di documentazione di dimissione ospedaliera emessa il giorno di acquisto o nei due giorni immediatamente precedenti dalla quale risulti prescritta o, comunque, raccomandata la prosecuzione della terapia con il farmaco richiesto (art. 4).
In tutti i casi previsti dal presente decreto il farmacista è tenuto a consegnare una sola confezione con il più basso numero di unità posologiche del farmaco richiesto, fatta salva l’ipotesi di antibiotici iniettabili monodose che possono essere consegnati in una quantità sufficiente ad assicurare la continuità del trattamento fino alla possibilità di contatto del paziente con il medico prescrittore. Il farmacista è altresì tenuto a ricordare al cliente che la consegna del farmaco senza ricetta è una procedura eccezionale e che il cliente deve comunque informare il medico curante del ricorso alla procedura. A tal fine il farmacista consegna al cliente una scheda, da inoltrare al medico, contenente la specificazione del medicinale consegnato (art. 5).
Non è ammessa la consegna di medicinali inseriti nelle tabelle delle sostanze stupefacenti, allegate al testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza di cui al decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni.
Entro il mese di dicembre 2008 la Federazione nazionale dei titolari di farmacia italiani (FEDERFARMA) e la Federazione delle aziende e servizi socio-farmaceutici (A.S.SO.FARM) raccolgono e comunicano al Ministero della salute e all’AIFA i dati relativi alla numerosità e alla tipologia dei casi di ricorso alle procedure di cui al presente decreto registrati fino alla data del 30 novembre 2008, formulando eventuali proposte di modifica della presente disciplina. Tale documentazione è trasmessa dal Ministero della salute, alla Federazione nazionale ordini dei medici chirurghi e odontoiatri (FNOMCeO) e alla Federazione ordini farmacisti italiani (FOFI), per le rispettive valutazioni (art. 8).
Nulla è innovato per quanto riguarda l’erogazione di farmaci con onere a carico del SSN. Questa disposizione rinforza la partecipazione dei farmacisti nella cura dei pazienti e permette di migliorare la tracciabilità di questa pratica e, nel contempo, aiuta a contenere e scoraggiare ricorsi inappropriati a prestazioni mediche anche attraverso i servizi di continuità assistenziale e di pronto soccorso.Ricetta non ripetibile (RNR) – art. 89, DLvo n. 219/06

  • E’ necessaria per tutti i medicinali indicati nelle Tabelle 3 e 5 della FU compresi quelli riportati nelle sezioni B, C e D della Tabella II (DPR 309/90), e comunque per tutti i prodotti industriali che riportano in etichetta il riferimento alla ricetta non ripetibile.
  • Validita: 30 giorni.
  • Le preparazioni magistrali che richiedono la ricetta NR hanno validità limitata a 30 giorni(D.Min.Salute 26-2-10 in GU n.77 del 2-4-10).
  • Per i medicinali indicati nella tabella 5 e nella sezione D la ricetta deve essere conservata da parte del farmacista, in originale per sei mesi se non consegnata alla ASL per il rimborso; da distruggere dopo sei mesi se relativa a medicinali industriali (art. 89, DLvo n. 219/06).
  • Il farmacista conserva per due anni, a partire dal giorno dell’ultima registrazione nel registro di cui all’articolo 60, comma 1, le ricette che prescrivono medicinali compresi nella tabella II, sezioni B e C. Nel caso di fornitura di medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, il farmacista è tenuto a conservare una copia della ricetta originale o fotocopia.
  • Il medico deve indicare: codice fiscale oppure nome e cognome (circ. Min. Sal. DGFDM/SDG-VF/249 18/I.6.b.f.) del paziente (sigle solo nei casi previsti) o nome e cognome del proprietario dell’animale malato, quantità totale da dispensare (numero di confezioni), dosaggio, se in commercio ne e presente più di uno, confezione, se in commercio ne e presente più di una.
  • Data e firma del medico.
  • Il medico deve essere identificabile (dall’entrata in vigore del Codice dall’intestazione a stampa presente sulla ricetta o in sua mancanza da un timbro in chiaro).
  • La ricetta non ripetibile è necessaria anche per i preparati allestiti in farmacia contenenti sostanze soggette alla legge del Doping (legge 14.12.2000, n. 376), con alcune eccezioni riportate successivamente.

L’elenco alfabetico di tutte le sostanze e dei medicinali considerati dopanti viene costantemente aggiornato da un’apposita Commissione (ultimo aggiornamento Decreto 26.07.2011). Per ogni principio attivo indicato come sostanza vietata sono ricompresi i suoi sali, esteri, complessi e sinonimi. Sono indicati anche i principi attivi vietati per cui attualmente non sia stata rilasciata alcuna autorizzazione all’immissione in commercio di specialità medicinale.
L’etichetta di un preparato allestito in farmacia deve riportare la frase (DM 19.05.05 e successive modificazioni): “Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping”.
Nei seguenti casi deve essere riportata in etichetta la frase:
1) medicinali preparati in farmacia per uso topico, dermatologico, oculistico, rinologico, odontostomatologico contenenti principi attivi appartenenti alle classi S5 e S6: “Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E’ vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle prescritte”.
2) preparazioni contenenti come eccipiente alcool etilico, quale unica sostanza vietata per doping ad eccezione di quelle per uso topico che non rientrano più nella normativa del doping: “Per chi svolge attività sportiva: questo preparato contiene alcool etilico e può determinare positività ai test antidoping”. Nei due casi sopra citati il regime di dispensazione e la ricetta medica ripetibile. I farmacisti sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della Salute i dati dell’anno precedente relativi alle quantità prodotte e vendute di ogni singolo principio attivo vietato per doping secondo una metodica informatica riportata nel DM 24 ottobre 2006 e presente nel sito ministeriale.

Obblighi per il farmacista
Articolo 45 – Dispensazione dei medicinali (aggiornato dalla legge del 15 marzo 2010 in G.U. 19 marzo 2010, n. 65)
Verificare la corretta redazione della ricetta.
Apporre:

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  • data di spedizione (art. 37, RD 1706/38)
  • prezzo praticato (art. 37, RD 1706/38)
  • può non riportare il timbro della farmacia se il farmaco non è dispensato in SSN e se non contenenti stupefacenti della Tabella II sezione B e C
  • se documento di scarico nel registro di entrata-uscita, la ricetta deve essere conservata per 2 anni dalla data dell’ultima registrazione sul registro
  • per i medicinali di cui alla tabella II, sezioni B e C, il farmacista appone sulla ricetta la data di spedizione e il timbro della farmacia e la conserva tenendone conto ai fini del discarico dei medicinali sul registro di entrata e di uscita di cui all’articolo 60, comma 1.

Sanzioni
Per il farmacista: in caso di omissione del prezzo o della data di spedizione, sanzione amministrativa da € 1.549,00 a € 9.296,00 (art. 16, c. 1, DLvo 196 del 22/5/99); per vendita senza ricetta o con ricetta priva di validita, sanzione amministrativa da € 500,00 a € 3.000,00. L’Autorita Amministrativa competente può ordinare la chiusura della farmacia per un periodo di tempo da 15 a 30 giorni. Nel caso di sostanze stupefacenti di cui alle sezioni B, C e D della Tabella II del DPR 309/90, per vendita senza ricetta o con ricetta non regolare, o per non aver trattenuto la ricetta stessa, sanzione amministrativa con ammenda da € 100,00 a € 600,00.

Ricetta medica speciale – art. 90, DLvo n. 219/06

  • I medicinali soggetti a prescrizione medica speciale sono i medicinali per i quali il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, prevede specifiche modalità di distribuzione e prescrizione.
  • Ferma restando la disciplina del testo unico richiamato al comma 1, i medicinali soggetti a prescrizione medica speciale possono essere sottoposti anche ad altre limitazioni previste dal presente decreto e dalle disposizioni che ne assicurano l’attuazione.

Ricetta ministeriale a ricalco (RMR)

  • E’ necessaria per tutti i medicinali indicati nella sezione A della Tabella II ricompresi quelli dell’Allegato III-bis (buprenorfina, codeina, diidrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone, metadone, morfina, ossicodone, ossimorfone)
  • E’ compilata in tre copie autocopianti: l’originale per il farmacista, una copia per il paziente e una copia per il SSN.
  • Deve essere compilata su un ricettario edito dal Poligrafico dello Stato, che il medico (chirurgo e veterinario) ritira presso l’Asl.
  • Deve essere compilata con mezzo indelebile.
  • Valida per trenta giorni escluso quello del rilascio.
  • Deve essere applicato il timbro del medico con l’indicazione del nome, cognome, domicilio e numero telefonico.
  • Non è sostituibile con il timbro regionale, anche se la prestazione avviene in regime di SSN, a meno che venga integrato con i dati mancanti.
  • Il medico deve indicare con mezzo indelebile: nome e cognome del paziente (o nome e cognome del proprietario dell’animale ammalato): dose e frequenza di somministrazione (posologia), quantità totale da dispensare (numero di confezioni), dosaggio, se in commercio ne è presente più di uno, confezione, se in commercio ne è presente più di una, anche in numero.
  • Deve riportare la data di compilazione e una firma del medico.
  • Ogni prescrizione deve contenere un solo tipo di medicinale per i medicinali della sezione A della Tabella II.
  • Nel caso dei medicinali appartenenti all’Allegato III-bis, possono essere prescritti 2 medicinali diversi tra loro, o uno stesso medicinale con due dosaggi diversi.
  • Ciascuna prescrizione deve essere limitata a 30 giorni di terapia, salva la possibilità (introdotta dalla Legge 15 marzo 2010 n. 38) di consegnare un numero di confezioni sufficiente a coprire i trenta giorni di terapia, in relazione alla posologia indicata dal medico, dandone immediata comunicazione allo stesso prescrittore.

Obblighi per il farmacista
Controllare che siano rispettati i formalismi di compilazione e i limiti qualitativi e quantitativi. Accertarsi dell’identità dell’acquirente, che deve essere maggiorenne e sano di mente, per mezzo di un documento valido con fotografia (carta di identità, passaporto, porto d’armi), i cui estremi vanno annotati nell’apposito spazio. Apporre sulla ricetta la data di spedizione, il prezzo praticato e il timbro.
Conservare la ricetta in originale per due anni dalla data dell’ultima registrazione nel Registro di entrata-uscita in un posto separato dalle altre ricette. Apporre i bollini autoadesivi sulla copia della ricetta per il SSN o nello spazio ad essi destinato, o sul retro della ricetta, o, in mancanza di spazio, su un foglio da allegare alla RMR.
In caso di preparazione magistrale, indicare il relativo costo nello spazio destinato ai bollini autoadesivi.

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Sanzioni
Per il farmacista: per vendita senza ricetta, con ricetta non regolare, non valida o mancata apposizione degli estremi del documento, ammenda da € 100,00 a € 600,00 salvo che il fatto non costituisca più grave reato; per mancata conservazione della ricetta, arresto fino a due anni o ammenda da € 1.549,00 a € 25.822,00; per omessa indicazione del prezzo praticato e della data di spedizione, sanzione amministrativa da € 1.549,00 a € 9.296,00 (art 16, c.1, DLvo 22/5/99, n° 196).
Per avere consegnato il medicinale a persona minore o inferma di mente, sanzione amministrativa fino a € 1.032,00.

Dispensazione degli analgesici oppioidi nella terapia del dolore
Al fine di facilitare la prescrizione e l’impiego dei farmaci oppiacei e di supportare gli operatori sanitari è stata emanata la legge 8 febbraio 2001, n. 12 (Allegato III bis), che garantiva un più facile accesso a quei medicinali oppiacei ritenuti stupefacenti ed utilizzati nella terapia del dolore cronico nei malati terminali, corredata da diversi decreti applicativi, quali il decreto ministeriale del 4 aprile 2003, fino all’ultima integrazione con la legge n. 38 del marzo 2010.

Cambiamenti introdotti con il decreto ministeriale 4 aprile 2003 e con la legge n. 38 del marzo 2010

  • nuovo ricettario in triplice copia autocopiante stampato anche nelle versioni italiano-francese e italiano-tedesco atto alla prescrizione dei farmaci analgesici oppiacei compresi nell’allegato III-bis della legge 8 febbraio 2001, n. 12, impiegati nella terapia del dolore in corso di patologia neoplastica o degenerativa;
  • prescrizione senza obbligo di dover utilizzare le ≪tutte lettere≫ per scrivere la dose, il modo e il tempo di somministrazione e la quantità di confezioni. Per descrivere il dosaggio del medicinale prescritto, la posologia e il numero di confezioni si possono utilizzare caratteri numerici e le normali contrazioni;
  • eliminazione dell’obbligo di indicare l’indirizzo di residenza del paziente;
  • eliminazione dell’obbligo, da parte del prescrittore, di conservare per 6 mesi la copia della ricetta a se destinata;
  • prescrizione di medicinali contenenti buprenorfina in tutte le forme farmaceutiche.

I 10 farmaci compresi nell’allegato III-bis della legge 8 febbraio 2001, n. 12 sono: buprenorfina; codeina; diidrocodeina; fentanyl; idrocodone; metadone; morfina; ossicodone; ossimorfone; idromorfone.

Approvvigionamento dei ricettari autocopianti
I ricettari autocopianti sono conservati presso le Aziende unità sanitarie locali e successivamente distribuiti dalle stesse ai medici e ai veterinari secondo le esigenze di ciascuno.
Tutti i laureati in medicina e chirurgia e in medicina veterinaria, abilitati alla professione, devono ritirare il ricettario auto copiante presso la AUSL a cui fanno riferimento. Il ricettario auto copiante è sempre personale del medico o del veterinario, è utilizzato anche per prescrizioni che originano in strutture sanitarie convenzionate con il SSN ed e valido su tutto il territorio nazionale.
Le AUSL, in accordo con gli Assessorati alla sanità, possono definire specifiche procedure per ottimizzare il sistema di distribuzione nel proprio territorio, fermo restando che i ricettari autocopianti sono spediti dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato di Roma al sito di riferimento individuato da ciascuna Regione e Provincia autonoma.
A tal proposito si invitano le ASL a dare le necessarie informazioni circa i siti dove i medici e i veterinari devono ritirare i ricettari autocopianti, questo anche attraverso il coinvolgimento degli ordini professionali e quant’altro ritenuto opportuno.
I ricettari autocopianti stampati ai sensi del decreto ministeriale 24 maggio 2001 e distribuiti dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato alle regioni, alle ASL e agli operatori sanitari, possono essere utilizzati fino a completo esaurimento delle scorte.

Responsabilità del medico
Il nuovo corpo normativo è proteso a fornire la necessaria assistenza sanitaria indispensabile nel trattamento delle gravissime patologie accompagnate da dolore severo, assistenza che costituisce spesso l’ultimo rimedio a tutela della dignità umana.
Tra i principi fondamentali della Costituzione, infatti, c’è la tutela della salute come diritto fondamentale dell’individuo e della collettività. E’ compito del SSN rispondere alle esigenze e al bisogno di salute della popolazione attuando le misure più adeguate (legge 833/78, art. 1).
La legge 15 marzo 2010, n.38 (Art. 1) tutela il diritto del cittadino ad accedere alle cure palliative e alla terapia del dolore.
E’ tutelato e garantito, in particolare, l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore da parte del malato, nell’ambito dei livelli essenziali di assistenza di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 novembre 2001, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 33 dell’8 febbraio 2002, al fine di assicurare il rispetto della dignità e dell’autonomia della persona umana, il bisogno di salute, l’equità nell’accesso all’assistenza, la qualità delle cure e la loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze, ai sensi dell’articolo 1, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, e successive modificazioni.
Per i fini di cui ai commi 1 e 2, le strutture sanitarie che erogano cure palliative e terapia del dolore assicurano un programma di cura individuale per il malato e per la sua famiglia, nel rispetto dei seguenti principi fondamentali:

  • tutela della dignità e dell’autonomia del malato, senza alcuna discriminazione;
  • tutela e promozione della qualità della vita fino al suo termine;
  • adeguato sostegno sanitario e socio-assistenziale della persona malata e della famiglia.

L’art. 10 della predetta legge 15 marzo 2010 n. 38, aggiunge all’art. 14 il numero 3-bis, il quale prevede, in considerazione delle prioritarie esigenze terapeutiche nei confronti del dolore severo, la possibilità di includere nella tabella II, sezione D, composti medicinali utilizzati in terapia del dolore elencati nell’allegato III-bis, limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quella parenterale agevolando la prescrizione dei medicinali analgesici oppiacei per la terapia del dolore.
All’articolo 43, per la prescrizione di farmaci previsti dall’allegato III-bis per il trattamento di pazienti affetti da dolore severo, può essere utilizzato il ricettario del Servizio sanitario nazionale in alternativa al ricettario a ricalco, per i farmaci inclusi nella tabella II sezione A agevolandone il regime di prescrivibilità con il DM 31 marzo 2010.
La legge 15 marzo 2010, n.38, ha completato il processo di semplificazione delle procedura di accesso ai medicinali impiegati nella terapia del dolore, dell’allegato III-bis, prevedendo la possibilità di prescrivere su ricettario SSN, in alternativa al ricettario a ricalco, i farmaci inclusi nella tabella II sezione A agevolandone il regime di prescrivibilità con il DM 31 marzo 2010.

Obblighi del farmacista
Si ritiene di dover fornire delle delucidazioni riguardo al periodo di conservazione delle ricette autocopianti e, in generale, delle ricette da conservarsi a cura del farmacista, come giustificativo dello scarico sul registro di entrata e uscita delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui all’art. 60 del decreto del Presidente della Repubblica n.309/1990.
Il comma 2 dell’art. 60 detta che ≪I responsabili delle farmacie aperte al pubblico e delle farmacie ospedaliere nonché delle aziende autorizzate al commercio all’ingrosso riportano sul registro il movimento dei medicinali di cui alla tabella II, sezioni A, B e C, secondo le modalità indicate al comma 1 e nel termine
di quarantotto ore dalla dispensazione≫.
Il comma 1 dell’art. 67 del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 detta che ≪In caso di perdita o sottrazione dei registri, di loro parti o dei relativi documenti giustificativi, gli interessati, entro ventiquattro ore dalla constatazione, devono farne denuncia scritta alla più vicina autorità di pubblica sicurezza e darne comunicazione al Ministero della sanità (adesso Ministero della salute)≫.

In base all’art. 45 del DPR n.309/1990:
1) Entro la fine di ciascun mese i farmacisti inviano all’Ordine provinciale competente per territorio, una comunicazione riassuntiva del numero delle confezioni dispensate nel mese precedente, distinte per forma farmaceutica e dosaggio limitatamente alle ricette, diverse da quella di cui al decreto Ministro della salute del 10 marzo 2006 o da quella del Servizio sanitario nazionale disciplinata dal decreto del Ministro dell’economia e delle finanze del 17 marzo 2008, effettivamente spedite e contenenti la prescrizione delle seguenti composizioni medicinali:

  • composizioni per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale, contenenti codeina, diidrocodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 100 mg per unita di somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra, superiore al 2,5% p/v (peso/volume) della soluzione multidose;
  • composizione per somministrazione rettale contenenti codeina, diidrocodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 100 mg per unità di somministrazione;
  • composizioni per somministrazione orale contenenti ossicodone e suoi sali in quantità espressa in base anidra, superiore a 10 mg per unita di somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra, tale da superare il 2,5% p/v (peso/volume) della soluzione multidose;
  • composizioni per somministrazione rettale contenenti ossicodone e suoi sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 20 mg;
  • composizione per somministrazione ad uso diverso da quello parenterale contenenti fentanyl, idrocodone, idromorfone, morfina, ossimorfone;
  • composizioni per somministrazioni ad uso trans dermico contenenti buprenorfina.

2) Gli Ordini provinciali dei farmacisti trasmettono, entro i quindici giorni successivi, al Ministero della salute – Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici tabulati riassuntivi delle comunicazioni di cui al comma 2, esclusivamente in modalità elettronica, secondo le indicazioni riportate sul sito del Ministero della salute all’indirizzo web www.salute.gov.it.
All’atto della dispensazione dei medicinali inseriti nella sezione D della tabella II il farmacista deve annotare sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell’acquirente.
Il farmacista conserva per due anni, a partire dal giorno dell’ultima registrazione, copia o fotocopia della ricetta ai fini della dimostrazione della liceità del possesso dei farmaci consegnati dallo stesso farmacista al paziente o alla persona che li ritira.
Su richiesta del cliente e in caso di ricette che prescrivono più confezioni, il farmacista, previa specifica annotazione sulla ricetta, può spedirla in via definitiva consegnando un numero di confezioni inferiore a quello prescritto, laddove il quantitativo di unità posologiche contenute nelle confezioni in commercio dovesse eccedere i trenta giorni dandone comunicazione al medico prescrittore, ovvero può consegnare, in modo frazionato, le confezioni, purché entro il termine di validità della ricetta e previa annotazione del numero di confezioni volta per volta consegnato.
E’ vietato consegnare sostanze e preparazioni indicate in tutte le tabelle a persona minore; a persona manifestamente inferma di mente.

Smaltimento medicinali stupefacenti (art. 25, DPR 309/1990)
Le sostanze e le composizioni scadute o deteriorate non utilizzabili farmacologicamente, limitatamente a quelle soggette all’obbligo di registrazione, in possesso dei soggetti autorizzati ai sensi dell’articolo 17, sono distrutte previa autorizzazione del Ministero della salute. I medicinali di cui alla sez. A, B e C potranno essere smaltiti o a cura dell’azienda sanitaria locale ovvero tramite aziende autorizzate allo smaltimento di rifiuti sanitari. Delle operazioni di distruzione deve essere redatto apposito verbale, che nel caso di smaltimento tramite aziende autorizzate dovrà poi essere trasmesso alla ASL competente. Per le composizioni di cui alle sez. D ed E, la distruzione avviene secondo le modalità previste per tutti gli altri rifiuti sanitari, ovvero tramite azienda autorizzata.

Buoni acquisto (art. 38, DPR 309/1990)
La vendita o cessione, a qualsiasi titolo, anche gratuito, delle sostanze e dei medicinali compresi nelle tabelle I e II, sezioni A, B e C, e fatta alle persone autorizzate in base a richiesta scritta da staccarsi da apposito bollettario “buoni acquisto” conforme al modello predisposto dal Ministero della salute. Pertanto, a differenza di quanto stabilito dalla previgente normativa, anche i produttori e le aziende autorizzate al commercio all’ingrosso non dovranno più utilizzare il buono acquisto per la vendita o la cessione delle composizioni di cui alle sez. D ed E.

Assistenza ospedaliera ed assistenza domiciliare integrata
Legge 15 marzo 2010, n. 38, fortemente innovativa, che per la prima volta tutela e garantisce l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore da parte del malato, nell’ambito dei livelli essenziali di assistenza, al fine di assicurare il rispetto della dignità e dell’autonomia della persona umana, il bisogno di salute, l’equità nell’accesso all’assistenza, la qualità delle cure e la loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze.
Legge 38 del 2010 punta a dare nuovo impulso all’integrazione tra ospedale e territorio, soprattutto allo sviluppo dell’assistenza domiciliare.
La rete nazionale per le cure palliative e la rete nazionale per la terapia del dolore, volte a garantire la continuità assistenziale del malato dalla struttura ospedaliera al suo domicilio e costituite dall’insieme delle strutture sanitarie, ospedaliere e territoriali, e assistenziali, delle figure professionali e degli interventi diagnostici e terapeutici disponibili nelle regioni e nelle province autonome, dedicati all’erogazione delle cure palliative, al controllo del dolore in tutte le fasi della malattia, con particolare riferimento alle fasi avanzate e terminali della stessa, e al supporto dei malati e dei loro familiari.
La legge rinforza quanto gia previsto dal D.P.C.M 29 novembre 2001 riguardante la Definizione dei livelli essenziali di assistenza, indica che la rete di assistenza ai pazienti terminali e costituita da una aggregazione funzionale ed integrata dei servizi distrettuali ed ospedalieri, sanitari e sociali, e si articola nelle seguenti linee organizzative differenziate e nelle relative strutture.

Cure palliative domiciliari
Ai fini della presente legge si intende per ≪cure palliative≫: l’insieme degli interventi terapeutici, diagnostici e assistenziali, rivolti sia alla persona malata sia al suo nucleo familiare, finalizzati alla cura attiva e totale dei pazienti la cui malattia di base, caratterizzata da un’inarrestabile evoluzione e da una prognosi infausta, non risponde più a trattamenti specifici.
L’assistenza domiciliare è l’insieme degli interventi sanitari, socio-sanitari e assistenziali che garantiscono l’erogazione di cure palliative e di terapia del dolore al domicilio della persona malata, per ciò che riguarda sia gli interventi di base, coordinati dal medico di medicina generale, sia quelli delle equipe specialistiche di cure palliative, di cui il medico di medicina generale e in ogni caso parte integrante, garantendo una continuità assistenziale ininterrotta.
L’assistenza residenziale è l’insieme degli interventi sanitari, socio-sanitari e assistenziali nelle cure palliative erogati ininterrottamente da equipe multidisciplinari presso una struttura, denominata ≪hospice≫.
Il day hospice é l’articolazione organizzativa degli hospice che eroga prestazioni diagnostico-terapeutiche e assistenziali a ciclo diurno non eseguibili a domicilio.
L’assistenza specialistica di terapia del dolore è l’insieme degli interventi sanitari e assistenziali di terapia del dolore erogati in regime ambulatoriale, di day hospital e di ricovero ordinario e sul territorio da equipe specialistiche.

Sanzioni
Sono state depenalizzate le violazioni meramente formali delle disposizioni sulla tenuta dei registri, in caso di condotte difformi da quanto stabilito dalle norme d’uso regolamentari previste dal decreto ministeriale che ha approvato il modello del registro di entrata ed uscita.
Inoltre, le sanzioni penali e amministrative previste dal Testo Unico per le condotte illecite aventi ad oggetto la produzione, la detenzione e il traffico delle sostanze e composizioni di cui alla Tabella I e alle sez. A, B e C della Tabella II sono state estese anche alle composizioni che saranno inserite nella sez. D.
Dall’art. 68, qualora le irregolarita riscontrate siano relative a violazioni della normativa regolamentare sulla tenuta dei registri di cui al comma 1, si applica la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da euro 500 a euro 1.500.

Ricetta limitativa (RRL e RNRL) – art. 91, DLvo n. 219/06

  • E’ necessaria per tutti i medicinali industriali che riportano in etichetta il riferimento alla ricetta limitativa. Sono medicinali che richiedono che la diagnosi ed il controllo siano effettuati in ambienti ospedalieri oppure dallo specialista (in conformità di quanto disciplinato dagli articoli 92, 93 e 94).
    Necessitano di ricetta limitativa anche i medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o dallo specialista.
    In questi casi, i medicinali devono recare la frase: “Uso riservato a…Vietata la vendita al pubblico”.
  • Può essere ripetibile (RRL) o non ripetibile (RNRL).
  • Segue la normativa corrispondente.
  • Può essere redatta solo da particolari strutture sanitarie o da specialisti.

Il Ministero della Salute, quando sottopone a particolari condizioni o limitazioni l’erogazione di un medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale, può prevedere, anche nel caso di prodotti disciplinati dall’articolo 93 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che la diagnosi e il piano terapeutico vengano stabiliti da centri o medici specializzati e che la prescrizione delle singole confezioni, secondo il piano predetto, possa essere affidata anche al medico di medicina generale (art. 70 c.3 legge 23.12.98, n. 448 – Suppl. ord. alla GU n. 302 del 29.12.98).

Sanzioni
Per il farmacista: per vendita di un medicinale soggetto a ricetta limitativa al pubblico o a persone o a strutture non autorizzate, sanzione amministrativa da € 500,00 a € 3.000,00. L’autorità amministrativa può disporre la chiusura della farmacia da 15 a 30 giorni.

Programma di prevenzione del rischio teratogeno

Con la Det. 28 ottobre 2005 (GU 261 del 9-11-2005) per il principio attivo isotretinoina e stato stabilito che, per le donne in età fertile, l’uso sistemico avvenga esclusivamente nell’ambito del Programma di prevenzione del rischio teratogeno.
I medicinali contenenti isotretinoina a uso sistemico, ai fini della classificazione del regime di fornitura, sono soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta nel rispetto dell’art. 89 del decreto legislativo n. 219/2006.
La Determinazione 16 novembre 2007 (GU n. 280 del 1.12.2007) ha stabilito che la prescrizione di tali medicinali è limitata agli specialisti dermatologi.
La Determinazione 12 febbraio 2009 (GU n. 43 del 21.02.2009) ha stabilito infine che alla prescrizione di isotretinoina a uso sistemico occorre allegare il modulo AIFA scaricabile qui sotto. La stessa determina ha stabilito inoltre che la prima prescrizione deve essere effettuata da parte dello specialista dermatologo, quelle successive anche da parte del medico di medicina generale.

Programma di prevenzione del rischio teratogeno

Ricetta ospedaliera – art. 92, DLvo n. 219/06

  • I medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero sono i medicinali che, per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per modalità di somministrazione
    o per altri motivi di tutela della salute pubblica, non possono essere utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere.
  • Tenuto conto delle caratteristiche dei medicinali, l’AIFA può stabilire che l’uso dei medicinali previsti dal comma 1 è limitato a taluni centri ospedalieri o, invece, e ammesso anche nelle strutture di ricovero a carattere privato.
  • I medicinali disciplinati dal presente articolo devono recare sull’imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario le frasi: ≪Uso riservato agli ospedali. Vietata la vendita al pubblico≫. Nelle ipotesi previste dal comma 2 la prima frase è modificata in rapporto all’impiego
    autorizzato del medicinale.
  • I medicinali disciplinati dal presente articolo sono forniti dai produttori e dai grossisti direttamente alle strutture autorizzate a impiegarli o agli enti da cui queste dipendono.

Con l’Art. 1 della determinazione 13.01.2010 pubblicata sul S.O n.21 alla G.U. n. 25 del 01.02.2010, è stata aggiornata la classificazione, ai fini della fornitura, di medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale.
I medicinali classificati in regime di fornitura OSP1 sono classificati in regime OSP senza ulteriori modifiche delle condizioni e caratteristiche già definite.
Le Aziende titolari di confezioni medicinali non comprese in allegato già classificate in regime OSP2 ed attualmente non commercializzate devono richiedere, al momento della commercializzazione all’Agenzia Italiana del Farmaco, Ufficio Prezzi e Rimborso, Via di Sierra Nevada n. 60 – 00144 Roma, la definizione del regime di fornitura.
Gli OSP2 sono stati riclassificati con ricetta ripetibile (RR), con ricetta ripetibile limitativa (RRL), con ricetta non ripetibile (RNR), con ricetta non ripetibile limitativa (RNRL), come medicinali soggetti a ricetta medica speciale (RMS), oppure come medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati secondo disposizioni delle Regioni o Province autonome (USPL).

Sanzioni
Salvo che il fatto costituisca reato, il farmacista che vende al pubblico o a una struttura non autorizzata un medicinale disciplinato dall’articolo 92 senza presentazione di ricetta di un centro medico autorizzato alla prescrizione è soggetto alla sanzione amministrativa da € 500,00 a € 3.000,00. L’autorità amministrativa competente può ordinare la chiusura della farmacia per un periodo di tempo da 15 a 30 giorni.

Ricetta medica specialistica (USP) – art. 94, DLvo n. 219/06

  • I medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista in ambulatorio sono i medicinali che, per loro caratteristiche farmacologiche e modalità di impiego, sono destinati a essere utilizzati direttamente dallo specialista durante la visita ambulatoriale.
  • Lo specialista può utilizzare questi medicinali presso il domicilio del paziente, soltanto se la somministrazione dello stesso non necessita di particolari attrezzature ambulatoriali.
  • I medicinali disciplinati dal presente articolo devono recare sull’imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario le frasi: ≪Uso riservato a…≫, con specificazione dello specialista autorizzato all’impiego del medicinale, e ≪Vietata la vendita al pubblico≫.
  • I medicinali disciplinati dal presente articolo possono essere forniti dai produttori e dai grossisti direttamente agli specialisti autorizzati ad impiegarli.

Sanzioni
Salvo che il fatto costituisca reato, il farmacista che vende al pubblico o a un medico non autorizzato all’impiego un medicinale disciplinato dall’articolo 94 e soggetto alla sanzione amministrativa da € 500,00 a € 3.000,00. L’autorità amministrativa competente può ordinare la chiusura della farmacia per un periodo di tempo da 15 a 30 giorni.

Medicinali non soggetti a prescrizione – art. 96, DLvo n. 219/06

I medicinali non soggetti a prescrizione sono quelli che non rispondono ai criteri di cui agli articoli da 88 a 94.

Il farmacista può dare consigli al cliente su questi medicinali.

Gli stessi medicinali possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico se hanno i requisiti stabiliti dalle norme vigenti in materia e purché siano rispettati i limiti e le condizioni previsti dalle stesse norme.

Se il medicinale e classificato nella classe c-bis di cui all’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, in etichetta deve essere riportata la dicitura “medicinale di automedicazione”. Nei rimanenti casi deve essere riportata la dicitura “medicinale non soggetto a prescrizione medica”. I medicinali di automedicazione di cui sopra possono essere oggetto di accesso diretto da parte dei clienti in farmacia e nei punti vendita previsti dall’articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248.

L’imballaggio esterno dei medicinali previsti dal presente articolo reca un bollino di riconoscimento che ne permette la chiara individuazione da parte del consumatore, conforme al decreto del Ministro della salute in data 1° febbraio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 33 dell’8 febbraio 2002.

Medicinali non coperti da brevetto – DL 347/2001 e successivi aggiornamenti

Dal 1 dicembre 2001, i medicinali non coperti da brevetto e ricompresi nell’elenco elaborato dal Ministero della Salute, oggi dall’AIFA (

www.agenziafarmaco.it

), sono rimborsati al farmacista dal SSN fino alla concorrenza del prezzo più basso tra i medicinali disponibili nel normale ciclo distributivo regionale (art. 7, legge 405/01), secondo le disposizioni stabilite a livello regionale.

Il prezzo e alcune modalità di applicazione della norma possono subire modificazioni che variano per le singole regioni.

Nella dispensazione dei prodotti in questione al farmacista si possono presentare i seguenti casi.

1) Il medico prescrive un medicinale avente prezzo superiore a quello di rimborso
Il farmacista sostituisce il medicinale con un medicinale equivalente avente prezzo pari o inferiore a quello di rimborso, e l’assistito non paga alcuna quota di partecipazione.

Se l’assistito non accetta le sostituzione proposta dal farmacista deve pagare la differenza di prezzo, con l’eccezione dei pensionati di guerra titolari di pensioni vitalizie.

Se il medico appone la dicitura ‘non sostituibile’ il farmacista non può sostituire il medicinale e la differenza di prezzo e a carico del cittadino, con l’eccezione dei pensionati di guerra titolari di pensioni vitalizie.

2) Il medico prescrive un medicinale avente prezzo pari o inferiore a quello di rimborso
Il farmacista consegna il medicinale prescritto. Se il medicinale prescritto non e disponibile, il farmacista, previa annotazione sulla ricetta, consegna un altro medicinale scelto fra quelli ricompresi nell’elenco, avente un prezzo pari o inferiore a quello di rimborso.

Nel caso in cui sia disponibile solamente un medicinale con prezzo superiore a quello di rimborso, il farmacista dovrà seguire le disposizioni vigenti nella regione di appartenenza.

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